2018 年1 月5 日，CFDA 第三次對(duì)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行修訂，并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數(shù)據(jù)完整性指南和定義》最終版。EDQM發(fā)布了新的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南》，該指南的三個(gè)部分將于2018年8月1日起開始強(qiáng)制實(shí)施。

       回顧2017年以來(lái)的飛行檢查數(shù)據(jù)報(bào)告，60%以上的企業(yè)因?yàn)閿?shù)據(jù)可靠性給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，而數(shù)據(jù)合規(guī)性離我們到底有多遙遠(yuǎn)？而您是不是還認(rèn)為設(shè)備升級(jí)一下軟件、確認(rèn)一下功能就是完善了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？數(shù)據(jù)不刪除不造假就可以直面監(jiān)管？那么，您將如何應(yīng)對(duì)？如何確保條款有效實(shí)施？如何結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立起符合本企業(yè)的藥品數(shù)據(jù)管理體系？ 

       中食藥監(jiān)網(wǎng)特在山東?。?jì)南市）舉辦“2018飛檢常態(tài)化下—“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)體系建立與藥品數(shù)據(jù)可靠性有效實(shí)施、自查及解決方案百問(wèn)”專項(xiàng)答謝培訓(xùn)會(huì)議。本次培訓(xùn)特邀請(qǐng)行業(yè)資深專家圍繞制藥企業(yè)關(guān)心的數(shù)據(jù)可靠性實(shí)施與管理中碰到的疑難問(wèn)題進(jìn)行講解與交流答疑。 

一、 培訓(xùn)對(duì)象

       1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

       2、制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量部長(zhǎng)、QA經(jīng)理、IT 管理人員、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員；生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間主任、設(shè)備部長(zhǎng)、QC經(jīng)理、驗(yàn)證、計(jì)量人員；

       3、各研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。 

二、 培訓(xùn)方式

       1、做中學(xué)的教學(xué)方法（行為教學(xué)法）：此方法適合全面提高受訓(xùn)人員理論及能力的需求，通過(guò)雙向互動(dòng)式教學(xué)方式，實(shí)戰(zhàn)案例分析解說(shuō)，情景模擬等多種形式，使參會(huì)學(xué)員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)GMP知識(shí)技能。 本次授課采用專家現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行案例分析講解，參會(huì)學(xué)員集中答疑交流的做中學(xué)的教學(xué)形式，從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)體系文件的建立到各種品牌儀器及相關(guān)軟件的驗(yàn)證及驗(yàn)證策略，確保參會(huì)學(xué)員的培訓(xùn)效果與培訓(xùn)收益。

       2、授課特色： 行為教學(xué)法、精品教學(xué) 模擬實(shí)際案例，情景化演練 集中討論，各抒己見(jiàn) 現(xiàn)場(chǎng)答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威 來(lái)之必有所獲，獲之必有所用 

三、 主講專家簡(jiǎn)介

       主講人：王彥忠-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、工程師、國(guó)內(nèi)GMP專家。畢業(yè)于中國(guó)藥科大學(xué)，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量授權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍的編寫，多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。 

      主講專家：潘二寶—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師；具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等）；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理模式。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、思路清晰、見(jiàn)解獨(dú)到、方法實(shí)用，內(nèi)容具有極強(qiáng)實(shí)踐性。 

       主講人：王若棟-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師；多年從事制藥行業(yè)無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)的研發(fā)，熟知藥典和GMP的要求。 

四、 主講內(nèi)容簡(jiǎn)介

       （一）最新法規(guī)、指南精要解讀

       （二）監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的檢查要點(diǎn)及要求

       （三）藥品數(shù)據(jù)管理的有效實(shí)施與自查

       （四）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件體系的建立與編制

       （五）過(guò)濾器完整性測(cè)試與驗(yàn)證

       （六）飛行檢查、認(rèn)證檢查中常見(jiàn)的數(shù)據(jù)可靠性的若干問(wèn)題及解決方案

       （七）飛行檢查、認(rèn)證檢查對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的缺陷分析及案例分享與交流答疑 （制藥生產(chǎn)企業(yè)問(wèn)題總匯答疑與交流；請(qǐng)參會(huì)企業(yè)提前一周準(zhǔn)備10條以上關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及GMP相關(guān)問(wèn)題，以便交流與答疑） 

五、培訓(xùn)證書

       本次培訓(xùn)班為期三天（含報(bào)到一天，授課二天）培訓(xùn)結(jié)束后由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)《培訓(xùn)合格證書》。 

六、 培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

       培訓(xùn)時(shí)間：2018年11月16-17日（11月15日全天報(bào)到）

       培訓(xùn)地點(diǎn)：山東省（濟(jì)南市）

       培訓(xùn)費(fèi)用： 1、僅收取資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)及中餐費(fèi)600元/人。 2、中食藥會(huì)員單位免費(fèi)； 3、可提前匯款繳納，也可報(bào)到時(shí)刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

       培訓(xùn)名額：本次會(huì)議限額300人，每單位限額3人，報(bào)滿為止。

       午餐安排：培訓(xùn)期間主辦方免費(fèi)提供午餐安排（請(qǐng)于報(bào)到時(shí)領(lǐng)取餐券）。

       報(bào)名贈(zèng)送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

       住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

       注意事項(xiàng)：2018年11月17號(hào)下午安排企業(yè)實(shí)際問(wèn)題交流答疑，請(qǐng)參會(huì)企業(yè)提前準(zhǔn)備關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及GMP相關(guān)問(wèn)題，并于11月09日前匯總發(fā)至郵箱：519014513@qq.com （請(qǐng)注明企業(yè)名稱） 

七、 聯(lián)系方式：下載報(bào)名回執(zhí)表